FDA审查Vytorin临床试验; 可能重新考量胆固醇药物?

http://www.dxy.cn/blog/jinwsapa/article/i789.html
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据华尔街日报健康博客由雅各布-戈尔茨坦先生的博文报道: FDA刚刚披露了一项关于Vytorin 的Enhance临床研究数据与厂家的早期沟通备忘录，这项研究刚在二星期前才正式公布。
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该文一开头就申明. FDA并不是在提供咨询意见，让医生停开处方vytorin和zetia的处方。该机构说，它并没有定论，是否有必要做出"任何管制行动" 。
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监管机构表示，他们将重新审查临床试验的结果，一旦他们获得来自药厂的数据。与该机构还提到它重新考虑对降胆固醇药物评价方法的可能行。

Vytorin的临床数据已表明，它降低低密度脂蛋白胆固醇（坏胆固醇）要超过单独的普通仿制他汀药物，但在Enhance临床试验中，并没显示该药在减缓心脏病发病过程中，有任何优于通用他汀类的效果。这样的结果让病人和医生摸不着头脑。

FDA说它预计需要6个月时间来评估由默克和先灵葆雅递交的Enhance临床的数据，这两家公司目前共同销售Vytorin及其姊妹药物Zetia 。

) l7 R. O& P) X6 X. HFDA的声明说：一旦Enhance临床数据审查完毕，并参考所有其他可得到的信息以及评价低密度脂蛋白，降低和减少心血管事件之间的关系后， FDA将决定是否要进一步规范关于zetia和vytorin的临床使用，同时还会考虑是否需要对以药物降低低密度脂蛋白胆固醇的现行考量作任何更改。
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( H) r2 q  _# ?3 |+ x0 Q8 Q最新消息：上周曾发表了一项声明的美国心脏病学院ACC，已被国会议员要求披露其与默克与先灵的财务资助的关系，ACC今天发表了一份后续声明。声称该组织"关注和担心最近的新闻报道和有关zetia和vytorin 的广告可能被患者误解为该机构是赞同支持这些药品作为第一线治疗高低密度脂国家蛋白的。

% ~9 Z6 f0 g/ K* i5 d: O, O. OACC和美国心脏学会出版的指南，建议使用他汀作为第一线治疗手段，其他药物只有当他汀未能起效或产生明显副作用时再使用。他汀类的临床效益已被大型临床试验所证实，Vytorin的协同效果目前尚未经证实 。替米贝是zetia的主要活性成分，它与通用他汀类药降舒之构成了复方药Vytorin。